药物国际注册学习群-药品国际注册部 岗位职责
cysgjj时间2024-12-06 23:08:12分类国际学习浏览11
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GCP的发展历史
1、中国自1998年起，逐步完善GCP制度，与ICH接轨，积极参与全球药物临床试验的标准化进程。新版《药物临床试验质量管理规范》的发布，进一步强调了受试者的权益、数据的真实与完整性，并强化了国家对临床试验的监管力度。
2、中国的GCP发展历程同样瞩目，自1996年起，中国***逐步完善相关指南，强调受试者权益的保障和数据真实性的核心价值。尽管各国在细节上有所差异，但GCP的核心目标始终如一：确保临床试验的科学性和道德合理性。
3、ICH-GCP的发展历程从1990年国际协调会议（ICH）成立以来，已经出台了一系列指南，涉及质量、有效性、安全性、多学科等多个领域。其中，ICH-GCP作为有效性E系列中的E6文件，自1996年首次发布以来，于2016年进行了修订，形成了R2版本。
4、版GCP在2003版GCP的基础上从原9000多字增加到24000多字，从原13章70条调整为9章83条； 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文 ； 临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 。
5、在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。
6、GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。
疫苗注册商标属于哪一类
疫苗注册商标主要归属于国际商标分类中的第5类，具体归属于0501群组。据路标网统计，目前已有120528件疫苗相关的商标注册。在注册疫苗商标时，企业可根据自身需求选择不同的小项类别。
医药疫苗属于商标分类第5类0501群组；经路标网统计，注册医药疫苗的商标达66件。
霍乱疫苗属于商标分类第5类0501群组；经路标网统计，注册霍乱疫苗的商标达40件。
国际注册师是做什么的
1、国际注册会计师的主要工作职责涵盖财务报告编制、税务筹划、审计鉴证、企业咨询、合规性检查、投资分析等。他们负责编制企业的财务报表，提供税务咨询服务，对财务报表进行独立审计，为企业提供管理咨询、内部控制评估、风险管理服务，并监督企业的财务活动以确保合规性。国际注册会计师职业发展前景广阔。
2、国际注册师是一种专业的资格认证人员，他们通常在各种领域具备专业知识和经验，并获得了国际性的认证。国际注册师的主要职责和角色包括以下几点： 专业领域的咨询服务：国际注册师在其特定领域拥有深厚的知识和技能，他们能够提供专业的咨询服务，解决客户在业务、法律、财务等方面遇到的问题。
3、国际注册会计师是一个全球认可的职业资格，他们在跨国公司或会计师事务所工作，为公司提供专业财务服务。在澳大利亚，这个角色被称为CGA，在英国则称为ACCA。在中国，这两种资格认证的国际注册会计师较为常见。他们的工作内容多样，涵盖了财务报告、审计、税务规划、风险管理、战略咨询等多个领域。
国际注册内审师CIA报考攻略!先学哪一科好?
国际注册内审师CIA报考攻略！零基础考生在每年报考国际注册内审师CIA人群中，有一部分都属于零基础的考生，而作为这类考生，由于基础知识比较薄弱，因此大家在学习CIA知识时候所花时间会比较长，建议考生可以先报考内部审计基础这科目，先学习基础内容，然后在学习其他内容。
国际注册内审师CIA考试科目一共分为了3个，分别为《内部审计基础》、《内部审计实务》、《内部审计知识要素》。各个科目的考点内容，基本都是围绕风险管理、内部控制与风险、财务管理等知识点为主，在报考前，各位考生一定要了解好。
CIA考试有三个科目：分别是：科目1：内部审计基础，科目2：内部审计实务，科目3：内部审计知识要素，根据以往考试经验，CIA考试可不必按照顺序进行考试，具体可以按照自己的学习情况进行，可以单独进行一科，也可三科同时进行考试，按照考生反馈，科目2相对来说简单点，考生可先备考科目2考试。
药品注册路径
《办法2020》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完整路径，即完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。
非处方药的上市许可申请与审评流程与处方药基本相同，主要由CDE受理审评，但存在三个不同点：在《药品注册申请表》中需勾选填写“非处方药”；技术审评中，需转CDR进行非处方药适宜性审查（时限为三十日）；注册证书上注明非处方药类别。
申请路径为NMPA-网上办事大厅（zwfw.nmpa.gov.cn），需注意申请时不可同时申请上市后变更事项。受理后，NMPA将发给受理通知书和缴费通知，若不予受理则说明理由。审查审批时限为120日，包括受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。审批完成后10日内送达批准通知书或不予再注册通知书。
中药进入美国市场，有两条路径：作为新药或膳食补充剂。新药注册需经过严格审评，包括临床试验申请、审批监管、费用问题以及特定关键问题。而膳食补充剂则需符合特定要求，如美国食品监督管理体制的规定。欧盟药品监管体系以欧洲药品局为核心，各国药监机构各有职责。
法规基础，明确路径遵循国家规定是首要任务。依据《药品生产监督管理办法》（2020年第47号）第三条，企业需经过山东省药品监督管理部门的批准，获取生产许可证。这是一份严谨的指南，其附件1列出了详细的申请材料清单，涵盖了从企业基本信息到生产工艺的各个环节。
AICPA的学习人群主要有哪些?
AICPA单科考试时间为4小时，最常不超过4个半小时，全科测试时间为16小时，其中每个测试可以休息15分钟，这15分钟不包含在考试时间内。
AICPA在中国不能考，因为AICPA在国内没有开设考场。目前国内的有自己的CPA考试，具有审计签字权也就只有国内的CPA。但是对于一些外资企业，尤其是一些美资企业，AICPA人才对于他们来说是比较迫切的人才需求。
CFA考证人群 其考试重点是国际最前沿的金融理论和技术，范围包括投资分析、投资组合管理、财务报表分析、企业财务、经济学、投资表现评估及专业道德操守。CFA资格证书被授予广泛的各个投资领域内的专业人员，包括基金经理、证券分析师、财务总监、投资顾问、投资银行家、[_a***_]员等等。
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